Le nouveau règlement européen sur les biocides – Article

Céline VannieuwenhuysenCéline Vannieuwenhuysen
Avocat
CMS DeBacker Avocats

 

 

Pierre SlegersPierre Slegers
Avocat
CMS DeBacker Avocats

 

I. Le nouveau règlement européen sur les biocides en vigueur

Un nouveau règlement sur les produits biocides (UE) n° 528/2012, adopté le 22 mai 2012, s’applique à partir du 1er septembre 2013. Basé sur le « principe de précaution », il abroge et remplace la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides utilisés pour protéger l’homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles. Ce règlement a pour objectif d’harmoniser le marché européen des produits biocides et de leurs substances actives. Le règlement vise, par ailleurs, à assurer un degré élevé de protection de la population, des animaux et de l’environnement.

Le texte prévoit d’interdire les substances les plus dangereuses, notamment celles cancérigènes mutagènes ou toxiques et celles susceptibles d’induire des problèmes de fertilité. Selon la nouvelle législation, les meubles ou objets ne pourront être traités qu’avec des biocides autorisés et devront désormais être étiquetés. Des contrôles et un étiquetage pour les produits contenant des nanomatériaux sont aussi prévus. Néanmoins, des exceptions existent si un biocide est indispensable pour garantir la santé publique. Dans ce cas, une autorisation pourrait être délivrée, renouvelée tous les cinq ans.

Comme précédemment, les médicaments, les denrées alimentaires, les cosmétiques ou les pesticides agricoles sont exclus du champ du texte et feront toujours l’objet des réglementations spécifiques.

II.  Les procédures d’autorisation harmonisées

La Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil a établi un processus d’approbation en deux étapes : une évaluation des substances actives biocides aboutissant, ou non, à leur inscription sur une liste positive européenne, pour ensuite soumettre les produits qui les contiennent à des autorisations de mise sur le marché nationales avec des exigences communes au niveau européen. Une procédure de reconnaissance d’une autorisation délivrée par un autre État membre était également prévue.

Le nouveau règlement maintient cette approche en deux étapes, tout en prévoyant la possibilité que certains produits biocides soient autorisés au niveau de l’Union en leur donnant un accès direct à l’ensemble du marché de l’Union.

Les entreprises auront en réalité deux possibilités. Soit, elles pourront soumettre une demande d’autorisation à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), ce qui leur permettra, si le produit est jugé sûr, d’obtenir l’autorisation et de vendre ledit produit sur tout le territoire de l’Union européenne. Soit, elles pourront soumettre une demande à l’autorité nationale compétente en vue de vendre un produit dans leur pays d’origine et, si l’autorisation est octroyée, elles pourront, par la suite, mettre le produit concerné sur le marché des autres États membres, en vertu du principe de reconnaissance mutuelle des autorisations.

Afin d’encourager l’utilisation de produits qui présentent des caractéristiques plus favorables pour l’environnement ou la santé humaine ou animale, une procédure simplifiée d’autorisation pour de tels produits biocides est également prévue. Dès lors qu’ils ont été autorisés dans au moins un État membre, ces produits devraient pouvoir être mis à disposition du marché dans tous les États membres sans qu’une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire, à certaines conditions.

Les procédures d’autorisation sont donc simplifiées, ce qui doit inciter les entreprises à développer des produits plus sûrs. Les nouveaux biocides pourront être mis sur le marché plus rapidement. Des mesures visant à faciliter la reconnaissance des approbations entre États membres et à accroître le nombre d’évaluations seront appliquées à l’échelle européenne. Afin d’éviter la duplication d’expériences sur les animaux, les entreprises sont tenues de partager leurs données, en échange d’une compensation équitable.

La Commission est d’avis que les entreprises peuvent réaliser, par l’application de ce règlement et la simplification accrue de la procédure d’autorisation des produits, le partage des données et les exigences en matière de données qu’elle implique, une économie totale estimée à 2,7 milliards d’euros sur une période de dix ans.

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