Brèves – Santé

Bruno Fonteyn
Avocat
CMS DeBacker
Avocats

 

 

Céline Pouppez
Avocat
CMS DeBacker
Avocats

 

 

Expérimentation médicale

Selon toute vraisemblance, l’année 2014 s’annonce chargée pour les acteurs de la recherche médicale.
La loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) du 19 mars 2013 aura apporté son lot de réformes, dont la mise en œuvre se poursuivra dans le courant des mois qui viennent.
Cette loi a fixé, notamment, un cadre réglementaire modifié pour la recherche sur le matériel corporel humain et le biobanking. Son implémentation nécessite une implication du terrain, tant du côté de la recherche académique que de la recherche industrielle.
La loi du 19 mars 2013 tend, en outre, à professionnaliser les comités d’éthique hospitaliers. Elle devrait conduire à la mise en œuvre, en 2014, de conditions d’agrément des comités d’éthique. Ces conditions ont trait notamment au volume d’activité et aux procédures internes de qualité mis en œuvre, par référence aux Good Clinical Practice existantes.
L’année 2014, surtout, devrait être une année de grande refonte de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Dans la perspective où la réforme envisagée par la Commission européenne devait passer telle quelle, la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine devra, pour fêter dignement ses dix ans, faire l’objet d’une (sérieuse ?) cure de jouvence.
Bruno Fonteyn

Financement des hôpitaux

La Ministre L. Onkelinx a sollicité du Centre fédéral d’expertise une étude comparative, portant sur cinq pays, relative à la mise en œuvre de mécanismes de financement hospitalier forfaitaires et prospectifs.
Le Centre fédéral d’expertise vient de publier son rapport ce 11 octobre (Van de Voorde C, Gerkens S, Van den Heede K, Swartenbroekx N., A comparative Analysis of hospital Care payments in five countries. Health Services Research (HSR) Brussels: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE  2013. KCE Report 207. D/2013/10.273/61).
La Ministre annonce que ce rapport servira à la mise en œuvre de réformes en matière de financement des hôpitaux. Compte tenu de l’échéance de la législature, nul doute qu’une feuille de route en ce sens devrait  rapidement se retrouver sur la table du Conseil des ministres…
Bruno Fonteyn

Unmet medical needs – Nouvelles règles de remboursement annoncées
Mise en place d’une procédure d’urgence pour permettre aux patients d’accéder plus rapidement à certaines spécialités pharmaceutiques.

Le Conseil des ministres a approuvé de nouvelles mesures pour favoriser l’accès des patients à certains produits innovants.
Une nouvelle procédure d’urgence, largement inspirée du modèle français de « l’autorisation temporaire d’utilisation », devrait voir le jour bientôt en vue de permettre l’utilisation et le remboursement de médicaments utilisés à titre expérimental pour d’autres indications que celles pour lesquelles il sont remboursés ou pour lesquels la firme ne souhaite pas demander d’autorisation de commercialisation ou ne dispose pas (encore) des études cliniques nécessaires à cet effet.
Cette procédure devrait permettre un gain de temps important pour la prise en charge effective du patient, en lui permettant notamment de bénéficier d’une prise en charge dès le cours de la procédure. Elle vise uniquement les « besoins médicaux non-rencontrés » dans le cadre de pathologie graves et rares. L’avant-projet de loi approuvé doit à présent être soumis au Parlement.
À suivre….
Bruno Fonteyn

Du neuf en matière de dispositifs médicaux et d’implants

Le Gouvernement a déposé à la Chambre des Représentants, ce 9 octobre, deux projets de loi de nature à influer sensiblement sur le secteur des dispositifs médicaux et des implants. Il a sollicité du Parlement un examen en urgence.
L’observateur aura sans doute suivi, ces dernières années, le débat de santé publique qu’a généré le scandale des implants PIP. Les deux projets de loi y font partiellement suite, notamment en ce qu’ils prévoient la mise en œuvre de mesures strictes de traçabilité.
De même, ces projets modifient le cadre réglementaire en vertu duquel la Sécurité sociale est amenée à intervenir financièrement, au profit des patients, dans la prise en charge des implants et des dispositifs médicaux. En ce qui concerne ce dernier point, il apparaît qu’un délai (court : six mois) sera conféré aux distributeurs des produits concernés pour se mettre en conformité par rapport au nouveau régime mis en place.
Céline Pouppez