Bientôt davantage de transparence dans les décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement des médicaments – Article

Céline PouppezCéline Pouppez
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I.  Une nouvelle proposition de Directive Transparence

Chaque État membre est responsable de l’organisation de son propre système de santé et de l’allocation des ressources qui y sont affectées[1]. Dans ce cadre, le droit de l’Union reconnaît aux États membres le droit de prendre des mesures visant notamment à gérer la consommation de médicaments, à régir leur prix et à définir les conditions de leur financement public.

Afin de garantir la compatibilité de ces mesures avec les dispositions du Traité relatives au marché intérieur, la Directive 89/105/CEE[2] (appelée communément Directive Transparence) fixe une série de conditions procédurales minimales visant à assurer la transparence des mesures adoptées en matière de fixation des prix et de remboursement des médicaments.

Cette Directive, adoptée en 1988, prévoit notamment des délais pour  la prise de décision en matière de prix et de remboursement (90 jours pour la fixation des prix, 90 jours pour le remboursement ou 180 jours pour les procédures combinées). Elle impose également aux autorités nationales de motiver leurs décisions selon des critères objectifs et vérifiables.

L’éventail des médicaments disponibles sur le marché et des mesures pour en contrôler le coût ayant considérablement évolué en vingt ans, on constate toutefois aujourd’hui que la Directive Transparence n’est plus en phase avec le marché actuel des médicaments. En outre, l’efficacité de celle-ci est menacée par le dépassement fréquent des délais par les États membres[3].

Face à ces constats, la Commission européenne a émis, en mars 2009, une première proposition de nouvelle Directive Transparence visant à remplacer la Directive 89/105/CEE[4]. Tout en veillant à ne pas porter atteinte aux prérogatives des États en matière de sécurité sociale et d’organisation des soins de santé[5], cette proposition vise un triple objectif : une plus grande transparence des décisions, une plus grande effectivité des procédures, et un accès plus rapide des patients à des traitements abordables[6].

À la suite de l’opposition des certains États lors des discussions devant le Conseil et aux amendements proposés par le Parlement européen, la Commission européenne a présenté, en mars 2013, une proposition révisée[7]. De nombreux États étaient en effet fermement opposés à certains éléments de la proposition initiale, comme l’imposition de délais plus stricts et de sanctions sévères (notamment d’astreintes) en cas de dépassement de ces délais.

II. Les principales modifications proposées

Les principales améliorations proposées par la Commission européenne sont les suivantes.

A. Une clarification du champ d’application de la Directive

Conformément à la position déjà adoptée par la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union ruropéenne, la nouvelle Directive Transparence serait applicable à toute décision, nationale, régionale ou locale réglementant directement ou indirectement les prix des médicaments[8] et à toute autre mesure visant à déterminer s’ils doivent être couverts par les régimes publics d’assurance-maladie, à l’exclusion toutefois des mesures de ce type prises dans le cadre de marchés publics et des accords contractuels passés entre les autorités les firmes pharmaceutiques.

Les mesures destinées à contrôler ou à encourager la prescription de certains médicaments seraient également soumises à certaines obligations de transparence.

B. Un renforcement de l’effectivité et du contrôle des délais pour la prise de décision en matière de prix et de remboursement

La Commission proposait initialement de réduire les délais de 90 /180 jours admis par la Directive 89/105/CEE à 60/120 jours pour tous les médicaments, à l’exception des génériques qui auraient bénéficié d’un délai de 15/30 jours.

Étant donné les nombreux retards qu’accusent actuellement les États en la matière, cette position n’a pas été jugée réaliste. La proposition révisée de la Commission reprend donc finalement les délais actuels. Pour les génériques, qui ne sont pas visés dans l’actuelle Directive, la Commission propose des délais réduits de 30/60 jours pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie. Tous ces délais viseraient désormais la période entre la demande et l’entrée en vigueur effective de la décision.

Afin de favoriser l’arrivée sur le marché de médicaments moins onéreux, il est, en outre, prévu que les questions de brevets et de sécurité ne doivent pas interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement. Les éléments déjà évalués dans le cadre du processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) tels que la qualité, sécurité, efficacité, bio-similarité… ne doivent pas être réévalués dans le cadre des procédures de fixation des prix et de remboursement. Les autorités compétentes doivent toutefois pouvoir solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d’AMM, en prendre connaissance, et les utiliser.

Enfin, la Commission entend imposer aux États de mettre en place un régime de sanctions en cas de non-respect des délais prévus pour les décisions en matière de remboursement. La proposition initiale prévoyait d’imposer aux États membres de mettre en place une instance indépendante de recours dotée du pouvoir d’adopter des mesures provisoires, de prononcer des astreintes et d’accorder des dommages et intérêts.

Cette partie de la proposition a toutefois été largement revue suite à la réticence de certains États à se voir imposer des sanctions aussi contraignantes. La nouvelle proposition impose dès lors aux États de prévoir des procédures de recours efficaces et rapides auprès d’une instance indépendante en cas de retards injustifiés, sans détailler les sanctions précises qui s’y attacheraient.

C.  Une meilleure la transparence

Parmi les mesures destinées à assurer un meilleur respect des obligations de transparence prévues par la Directive, la Commission européenne envisage d’imposer aux États membres de lui soumettre tous les projets de mesures de fixation de prix et de remboursement et leur justification  préalablement à leur adoption.

Les États devraient également lui communiquer les critères de fixation de prix et de remboursement et rendre ceux-ci publics.

De plus, les États seraient tenus de consulter les différents acteurs du secteur concerné (firmes, patients, associations de consommateurs…) avant de modifier la législation.

En vue d’assurer la transparence et l’intégrité du processus de prise de décision, les autorités compétentes dans les États membres devraient également rendre publics les noms et les déclarations d’intérêt de tous leurs experts et membres.

La proposition révisée de la Commission européenne a été soumise au Conseil et au Parlement en mars 2013. Celle-ci fera l’objet d’un nouvel examen dans les mois à venir et devrait permettre davantage de transparence dans les décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement des médicaments.


[1] Article 168, paragraphe 7, du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

[2] Directive 89/105/CEE du Parlement européen et du Conseil du 21 décembre 1988 relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie (JO L 40 di 11.02.1989, p. 8).

[3] Ces dépassements avaient notamment été dénoncés dans le cadre de l’enquête de la Commission européenne sur la concurrence dans le secteur pharmaceutique, 8 juillet 2009 [COM(2009)351 final].

[4] Proposition de Directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie, 1er mars 2012 [COM(2012) 84 final].

[5] Chaque État membre reste libre de déterminer librement les prix des médicaments et les conditions de leur remboursement sur son territoire.

[6] Notamment par des mesures favorisant l’accès plus rapide aux médicaments génériques et bio-similaires.

[7] Proposition modifiée de Directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie, 18 mars 2013 [COM(2013) 168 final].

[8] Étant donné leur spécificité, les dispositifs médicaux ont finalement été exclus du champ d’application.